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너텍구강붕해정75밀리그램은 리메제판트황산염수화물 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 리메제판트황산염수화물 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 모양 | 흰색 내지 미백색 원형의 구강붕해정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
- 성인에서의 삽화성 편두통의 예방
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 혀 위 또는 아래에 놓는다. 이 약은 입 안에서 녹으며, 물 없이 복용할 수 있습니다.
- 이 약은 음식물과 상관없이 투여할 수 있습니다.
- (사용상의주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (1) 흡수’ 항 참고).
- 편두통의 급성치료를 위한 권장용량
- 이 약의 권장용량은 필요시 1일 75 mg을 경구(입으로 복용)투여하는 것입니다.
- 24시간 동안 최대용량은 75 mg입니다.
- 삽화성 편두통의 예방을 위한 권장용량
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 편두통의 급성치료
- 성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다. 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 평균 연령은 만…
- 시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다.
- 삽화성 편두통의 예방
- 성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다. 12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다. 약 81%가 여성, 80%가…
- 시험 2에서 가장 흔한 이상반응(리메제판트 투여군에서 최소 2% 발생하고 위약 보다 빈도가 최소 1%보다 높음)은 구역(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다.
- 복통/소화 불량
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보고되었다.
- 과민성은 호흡곤란과 중증 발진을 포함합니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않습니다. 지연된 중대한 과민반응이 발생한 사례가 있습니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 억제제
- 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 증가시킨다. 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여를 피합니다.
- 중등도 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 증가시킬 수 있습니다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피합니다.
- 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 감소시켜 이 약의 효능 소실로 이어질 수 있습니다. 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여를 피합니다.
- 강력한 P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 억제제(예: 아미오다론, 사이클로스포린, 라파티닙, 퀴니딘, 라놀라진)와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 증가시킬 수 있습니다. 강력한 P-gp 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에서 이 약의 사용과 관련하여 발달 위험성에 대한 충분한 자료가 없습니다. 동물시험에서 기관형성 동안 리메제판트의 경구투여는 임상적 사용보다 더 높은 노출에서 랫드 발달에 유해영향(태자 체중감소 및 골격변이 발생률 증가)을 유발했으며 이는 모체독성과 관련이 있었다. 미국의 일반 임부 모집단에서 보고된 주요 선천적결함 및 유산의 예측 배경위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다. 편두통이 있는 여성이 분만하는 경우에서의 주요 선천적결함(2.2-2.9%) 및 유산(17%)의 추정비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 것과 유사하다.
👵 고령자는
65 세 이상 환자에서 리메제판트에 대한 경험은 제한적입니다. 다만, 약동학 시험에서 고령과 젊은 피험자 사이에 임상적으로 유의미한 약동학 차이는 관찰되지 않았다. 이 약 과량투여의 임상경험은 제한적입니다. 이 약 과량투여의 치료는 환자의 활력징후 모니터링 및 임상상태 관찰을 포함하여 일반적인 지지요법이 이루어져야 합니다. 리메제판트의 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 높은 혈청 단백질결합 때문에 리메제판트는 투석으로…
보관법
기밀용기, 실온보관(15-30°C). 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
리메제판트황산염수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
