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아큅타정10밀리그램은 아토제판트일수화물 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 아큅타정10밀리그램(아토제판트일수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 아토제판트일수화물 |
| 제조사 | 한국애브비(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 모양 | 한 면에 ”A“와 ”10“이 새겨진 흰색 내지 미색의 양면이 볼록한 원형 정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인(18세 이상)에서의 편두통의 예방
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 권장 용량은 아토제판트로서 60 mg으로, 1일 1회 경구(입으로 복용)로 복용합니다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있으며, 정제는 통째로 삼켜야 하며, 부수거나 잘라서는 안 됩니다.
- 이 약의 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여합니다. 다만, 다음의 용량을 복용할 시간과 가까운 경우에는 누락한 용량을 건너뛰고, 다음 날의 정해진 복용 시점에 처방된 용량을 복용해야 합니다.
- 이 약의 편두통의 급성 치료에 대한 유효성은 확립되어 있지 않다.
- 이 약을 다른 약물과 병용투여하는 경우, 아래와 같이 이 약의 용량을 조절하여야 합니다. (사용상의주의사항 ‘5. 상호작용’ 참조)
- 이 약(아토제판트)의 1일 1회 권장 용량
- 강력한 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 억제제
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율(신장 기능을 나타내는 수치)[CLcr] 15-29 mL/min) 및 말기신질환(ESRD) 환자(CLcr<15 mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 10mg 입니다. 간헐적 투석을 받는 말기신질환(ESRD) 환자는 가급적 투석 후 이 약을 복용해야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 이 약을 투여한 편두통 환자 2,657명을 대상으로 평가되었다. 이 환자들 중 최소 6개월 동안 매일 이 약을 투여한 환자는 1,225명이었고, 12개월 동안 투여한 환자는 826명이었다.
- 이 약의 투여군에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이였고, 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)입니다.
- 구역, 변비
- * 임의의 시점에서 최소 7% 이상의 체중 감소가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.5%, 이 약의 10 mg 투여군 3.8% 및 60 mg 투여군에서 5.3%으로 나타났다. 반면에, 최소 7% 이상의 체중 증가가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.3%, 이 약의 10mg 투여군 2.2% 및 60mg…
- 위약 대조 임상시험의 기저치 평균 체중은 79.3kg 이고, 평균 BMI는 28.86kg/m
- • 혈관 장애 – 고혈압
- 12주 위약 대조 임상시험에서 최소 1회 이상 투여 환자 중, 이 약을 1일 1회 10 mg을 투여한 환자는 314명이었고, 1일 1회 60 mg을 투여한 환자는 678명이었으며, 위약은 663명이 투여받았다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- • 면역계 장애 – 과민반응(알레르기 반응) (예: 아나필락시스, 호흡곤란, 발진, 가려움증, 두드러기, 안면 부종)(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자. 증상에는 아나필락시스와 호흡곤란이 포함되었다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- CYP3A4 억제제 : 건강한 지원자에서 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸의 병용 투여는 이 약의 노출을 유의하게 증가시켰다(Cmax 2.15 배, AUC 5.5 배). 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신 등)의 병용 시 이 약의 권장…
- OATP 억제제 : 건강한 지원자에서 이 약과 OATP 억제제인 리팜피신 단회 용량의 병용 투여는 이 약의 노출을 유의하게 증가시켰다. 이 약과 OATP 억제제(예: 리팜피신, 시클로스포린)의 병용 시 이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg 입니다.
- CYP3A4 유도제 : 건강한 지원자에서 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제)을 600 mg 용량으로 다회 투여와 이 약을 병용투여 시, 이 약의 노출을 유의하게 감소시켰다. 토피라메이트(약한 CYP3A4 유도제)의 항정 상태는 이 약의 노출을 감소시킨다.
- 이 약과 통증 완화에 쓰이는 주성분(예: 아세트아미노펜, 나프록센, 수마트립탄)의 병용투여는 이 약이나 병용 투여 약물에 대해 약동학적으로 유의한 상호작용을 일으키지 않았다.
- 이 약은 경구피임약 주성분인 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐에 대해 약동학적으로 유의한 상호작용을 일으키지 않았다.
- 파모티딘 또는 에소메프라졸은 이 약의 노출에 대해 임상적으로 유의한 영향을 일으키지 않았다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부를 대상으로 한 이 약의 임상시험 경험은 없습니다. 랫드 및 토끼를 대상으로 한 동물시험에서 발생독성이 관찰되었으므로, 이 약은 임신 기간 동안 권장되지 않습니다. (상세사항 ‘전문가 사용상주의사항_비임상 정보’ 참조) 수유기 랫드를 대상으로 한 동물시험에서 이 약은 유즙으로 분비되었다. (상세사항 ‘전문가 사용상주의사항_비임상 정보’ 참조) 이 약 60mg을 단회 경구투여한 12명의 수유부를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 모유로 이행되었다. 상대 영아 용량(RID)은 산모의…
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
아토제판트일수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
